심각한_질병이야기/Eye disorder

안구건조증 치료제가 가지고 있는 문제점은? SWOT Analysis

Oddientist 2022. 10. 14. 13:47

1. Restasis (Cycloproine A), Allergan

레스타시스 사진
레스타시스

1) Strengths

  1. Restasis는 FDA 승인받은 안구건조 치료에 대표 약
  2. 인공눈물과 동시에 사용 가능하며 치료효과가 나타날 때까지 사용가능
  3. 자연적인 눈물 생성 향상하는 유일한 안구건조증 치료제
  4. 국소적인 치료로 부작용 가능성을 줄임
  5. Diquas & Hyalein (한국시장) 하루에 5-6회 주입하는 것에 비해 하루 2회 처리하여 편리함
  6. 심각한 systemic adverse events 없고, steroid-related 부작용 없음
  7. 1회용 무방부제 바이알과 다량제로 사용 가능함

2) Weaknesses

  1. Restasis는 유럽에서 승인이 거부되어 지연되고 있음. (EMA위원회는 약물의 이점과 위험의 밸런스에 대해 결론 내리지 못함)
  2. 국소적인  항염증 또는 Punctal plug를 사용하는 환자에서 효과 관찰 못함
  3. 대부분은 흔한 AE는 작열감 (ocular burning)
  4. 인공눈물은 약 1개월 이내 눈물 생성에 현저한 영향을 미치지만, restasis는 완전한 효과를 경험하는데 몇 개월 걸릴 수 있음
  5. 약물에 대한 특허권 만료

3) Opportunities

  1. 안구건조증이 인구 최대 50%에 영향을 미친다는 추정치 및 높은 유병률
  2. 안구건조증은 만성질환이며 장기간 치료가 필요함
  3. 안구건조증은 널리 인정되지 않아 많은 환자들이 진료를 받지 않아 충족되지 않은 의료 수요가 높음
  4. OTC 인공눈물 제품은 증상적 완화만 제공하여 각막 손상으로부터 보호하지 않음 효율적인 약물을 위한 시장에 기회가 있음
  5. 스테로이드와 비교하여 장기 요법에 더 적절함
  6. 치료 가이드에 안구건조에 대한 국소적인 ciclosporin 사용을 권장함
  7. Muscosta Ophthalmic, Diquas와 Hyalein은 미국에서 마케팅 및 개발되고 있지 않음

4) Threats

  1. 2017년 10월 특허 보호 상실
  2. 2016년 7월 미국에서 승인된 T cell adhesion inflammatory cytokine production의 억제제인 Xiidra 경쟁자 등장
  3. 국소 코르티코스테이드는 단기 치료하여 염증 및 눈물 시스템의 파괴를 감소시켜 눈물 생성을 보존함.
  4. 미국에서 Ikervis와 경쟁 가능성. Ikervis는 하루 한번 투여 (restasis는 2번)
  5. 3상 약물 RGF-259, KPI-121, tavilermide와 같은 잠재적 경쟁자
  6. 모든 안구건조증 치료의 80%를 차지하는 인공눈물을 이용한 자가치료함
  7. Punctal plug와 비침습적인 수분 챔버 등과의 경쟁

 

 

2. Xiidra (Lifitegrast), Shire

자이드라 사진
자이드라

1) Strengths

  1. T-cell adhesion을 제한하고, 염증성 사이토카인 생성 억제, 두 가지 기능을 가진 새로운 LFA-1/ICAM-1 억제제임
  2. Phase II에서 약물 효과가 2주 내에 나타남
  3. DED의 징후와 증상에 대해 둘 다 승인됨
  4. Phase III에서 안구 건조 점수가 플라시보에 비해 더 높은 수준으로 감소 (42, 84일)
  5. 국소 적용으로 systemic side effect가 줄어듦
  6. 방부제가 없는 일회용 용기 담아서 사용 가능
  7. 장기 특허 보호: 미국 2025년 3월, 일본 2032년 8월까지

2) Weaknesses

  1. 유럽에서 안구건조증 개발 중단되었으며, EMA위원회는 약물의 이점과 위험의 밸런스에 대해 결론 내리지 못함
  2. 약물에 대한 장기적인 데이터가 없음 (12주간의 효능 데이터)
  3. 일반적인 부작용은 미각 작용, 시력저하
  4. 알레르기 결막염, 당뇨병성 황반부종, 망막병증에 대한 효과는 보고 되지 않음

3) Opportunities

  1. 안구건조증이 인구 최대 50%에 영향을 미친다는 추정치 및 높은 유병률
  2. 안구건조증은 만성질환이며 장기간 치료가 필요함
  3. 안구건조증은 널리 인정되지 않아 많은 환자들이 진료를 받지 않아 충족되지 않은 의료 수요가 높음
  4. OTC 인공눈물 제품은 증상적 완화만 제공하여 각막 손상으로부터 보호하지 않음 효율적인 약물을 위한 시장에 기회가 있음
  5. 스테로이드와 비교하여 장기 요법에 더 적절함
  6. 징후와 증상에 첫 승인받은 약물로써 Restasis가 가진 시장 점유율 확보 가능성
  7. 안구건조증에 대한 지역 확장: 1Q20에 일본에서 규제 신청 제출

4) Threats

  1. EU 시장 적용 중단으로 시장 제한
  2. Restasis의 확고한 시장 선두주자이며 FDA가 승인한 첫 번째 약물로 generic version은 가격 압박을 유발할 것임.
  3. 국소 코르티코스테이드는 단기 치료하여 염증 및 눈물 시스템의 파괴를 감소시켜 눈물 생성을 보존함.
  4. Ikervis와 경쟁 가능성. Ikervis는 하루 한번 투여 (xiidra는 2번)
  5. 3상 약물 RGF-259, KPI-121, tavilermide와 같은 잠재적 경쟁자
  6. 모든 안구건조증 치료의 80%를 차지하는 인공눈물을 이용한 자가치료함
  7. Punctal plug와 비침습적인 수분 챔버 등과의 경쟁

 

3. Reproxalap (ADX-102), Aldeyra

1) Strengths

  1. 안구건조증 및 알레르기 결막염에서 Reactive aldehyde species (RASP)의 현저한 감소를 보여주는 최초의 약물, (RASP축적은 눈물막의 변화를 유도하고 눈에 급성 및 만성 염증을 유발)
  2. RENEW 연구에서 reproxalop는 VAS와 Ocular symptom scales에서 우수한 효과 보여줌
  3. 빠른  효과 확인 (repxalap은 1주 차부터  개선 효과 나타남)
  4. DED에서 경쟁자 Xiidra에 우수한 tolerability.
  5. 안구 점악액으로써 편리함
  6. 2028년까지 특허

2) Weaknesses

  1. 안구건조증 환자 RENEW 연구 3상에서 fluorescein nasal region ocular staining의 co-primary endpoint 놓침
  2. RENEW trial 파트 2를 대신해서 계획된 TRANQUILITY-2 trial에서 나온 주요 코호트의 데이터 부족
  3. 안구건조증의 경우 하루 4회 투여하는 것은 불편함. 경쟁사의 경우 하루 2회 투여함
  4. 가벼운 투여 부위 가려움은 가장 일반적인 부작용
  5. Non-infectious anterior uveitis에 대한 개발은 임상 3상 SOLACE에서 중단됨  

3) Opportunities

  1. 안구건조증이 인구 최대 50%에 영향을 미친다는 추정치 및 높은 유병률
  2. 안구건조증은 만성질환이며 장기간 치료가 필요함
  3. 안구건조증은 널리 인정되지 않아 많은 환자들이 진료를 받지 않아 충족되지 않은 의료 수요가 높음
  4. OTC 인공눈물 제품은 증상적 완화만 제공하여 각막 손상으로부터 보호하지 않음 효율적인 약물을 위한 시장에 기회가 있음
  5. 안구건조증에 대한 초기 조치 활용 가능성; 경쟁사 Restasis와 Xiidra는 6주 이상 효과 필요한 반면 reproxalap은 1주
  6. 경쟁사에 비해 tolerability가 향상됨. (50-80%의 환자가 안구 부작용으로 두, 세 번째 refill 사이에 치료를 중단함)
  7. 스테로이드와 비교하여 장기 요법에 더 적절함
  8. 국소 코르티코스테로이드에 비해 안정성이 향상
  9. 새로운 메커니즘의 알레르기 결막염에 대한 최초의 약물이 될 가능성

4) Threats

  1. 주요 시장에서 승인되지 않음
  2. Aldeyra사는 엘러간과 다르게 영업인력, 마케팅 및 글로벌 진출에 능력이 부족함
  3. 안구건조증의 약 80%를 차지하는 안구건조증 치료제인 인공눈물을 이용한 자가 치료를 선호할 수 있음
  4. Allergan’s Restasis, Shire’s Xiidra, Santen’s Verkazia를 포함한 경쟁사와의 직접적인 경쟁
  5. 투여 빈도는 여전히 건성 안과 질환의 Major unmet need임. 하루 4회 투여는 다른 경쟁사에 비해 불편함
  6. 3상 약물 RGF-259, KPI-121, tavilermide와 같은 잠재적 경쟁자
  7. 알레르기성 결막염의 경우 계절별 차이나며 항히스타민제와 아드레날린제 혼합으로 많이 사용됨
  8. 알레르기성 결막염 치료 시장은 Olopatadine 제형제인 patanol, pataday, pazeo의 경쟁이 치열하며, generic등장은 가격경쟁을 심화
  9. Bepreve, Lastacaft, Elestat와 같은 항히스타민제와 경쟁, 그 외의 알레르기성 결막염 치료제와의 경쟁
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