7월 1주차 바이오 제약 소식을 핵심만 정리해 드립니다

23년 7월 최신의 바이오, 제약 소식을 전해드립니다. 제목과 내용을 확인하시고 링크도 걸어두었으니 자세한 내용은 링크를 통해서 확인하시기 바랍니다. 언제든지 새로운 소식을 빨리 듣고 싶으시다면 이메일을 알려주시면 일주일에 한 번 정리해서 드리겠습니다.

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콜대원', 개선된 제품으로 어린이 아세트아미노펜 부족 해결 모색

• 제형 개선: 대원제약이 리콜 문제 해결 및 상분리 방지를 위해 '콜대원 키즈펜'의 특성 변경 승인을 받았다.
• 시장 영향 및 시기: 식품의약품안전처의 제제 개선 승인을 기다리는 동안 개선된 제품의 재도입으로 어린이용 아세트아미노펜 부족 문제가 해결될 수 있습니다.
• 대안의 필요성: 리콜 이후 어린이 감기약의 대체재 부족과 공급 제한으로 업계와 소비자의 우려가 제기되고 있어 문제 해결의 중요성이 강조되고 있다.

롯데바이오로직스, 국내 바이오의약품 생산시설 조속화를 위한 MOU 체결

• 4자 협약 : 롯데바이오로직스, 롯데홀딩스, 인천광역시, 인천경제자유구역청이 국내 바이오의약품 생산시설 건설을 위한 전략적 협력관계 구축을 위한 MOU를 체결한다.
• 메가플랜트 및 송도 바이오 클러스터: 롯데바이오로직스는 연내 '메가플랜트' 국내 건설을 목표로 하고 있으며, 2030년까지 국내에 3개의 메가플랜트를 건설할 계획이다.
• 협업 및 발전 : 인천광역시와 인천경제자유구역청은 행정절차에 적극 협조하고 롯데바이오로직스는 부지 확보 및 시설공사를 준비한다. 국내 바이오 벤처를 지원하고 바이오 산업 생태계를 육성하기 위한 바이오벤처 이니셔티브도 포함된다.

K-Cab과 Fexuclu, 위식도역류병 치료약으로 견제

• K-Cab 환급 확대: 보건복지부는 K-Cab의 환급 기준을 확대하여 위식도역류병 치료약으로서의 선두 제품으로 자리매김하고 있다. 확대된 표시사항에는 위궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 근절을 위한 항생제 병용요법이 포함된다.
• K-Cab의 연구와 발표: HK 이노엔은 적극적인 임상 연구를 수행하고 K-Cab의 최신 연구 결과를 국제 학회에서 발표하고 있다. 이 약은 치유율에서 프로톤 펌프 억제제(PPI)와 비교하여 비열성 및 비비열성 위식도역류병 환자에서 비열성을 보여주고 있다.
• 경쟁 약물 Fexuclu by 대웅제약: 경쟁 약물인 Fexuclu는 중요한 처방 돌파구를 이루며 용량 형태와 표시사항을 확대하고 있다. 대웅제약은 PPI에서 P-CAB 유형의 약물인 Fexuclu로 위식도역류병의 치료 패러다임을 변경하기를 목표로 하고 있다.

대웅제약 ‘펙수클루’, 출시 11개월 만에 300억 매출 돌파

• 펙수클루의 성장세: 펙수클루는 P-CAB 계열 치료제로서 급속한 성장세를 보이고 있다. 출시 1년도 안돼서 300억 원을 돌파하며 P-CAB 치료제의 대표적인 주자로 자리매김하고 있다.
• P-CAB 시장의 확대: 펙수클루의 성공을 통해 P-CAB 계열 치료제 시장 전체의 성장세가 강화되고 있다. 최근 분기별 처방액은 400억 원을 넘어섰으며, 지난 1분기에는 311억 원 대비 54% 증가한 477억 원의 시장 규모를 기록하였다.
• 앞으로의 전략: 대웅제약은 펙수클루의 높은 평가와 함께 고성장을 이어나갈 계획이다. 미래에는 2023년 내 1000억 원 수준의 매출 달성을 목표로 삼으며, 위식도역류질환 치료 패러다임을 변경하는 '게임체인저'로서 입지를 강화할 것이다.

복지부, '허가‧평가‧협상 연계 1호 의약품' 내주 공개

• 병행심사 1호 의약품: 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단의 병행심사 절차를 통해 환자의 고가약 접근성을 강화하는 첫 번째 병행심사 약품이 내주 탄생한다.
• 신청된 약제와 주인공: 총 12개의 약제 중 글로벌 제약사의 2개 약제가 병행심사 주인공으로 선정되었다.
• 시범사업 목적과 조건: 고가약 접근성을 강화하기 위해 허가, 평가, 협상 병행 시범사업을 추진하며, 기존의 허가평가연계제도는 유지된다. 시범사업의 대상 약제는 기대여명이 짧고, 환자 수가 소수이며, 대체약제가 없으며, 치료 효과 우월성이 입증된 약제여야 한다.

한독 "내부 의사·약사 DB 해킹으로 개인정보유출 발생"

• 개인정보 유출 사건: 한독이 해킹 공격으로 인해 고객 정보 유출 사실을 확인하고, 해당 사건을 공식 홈페이지를 통해 공지했다.
• 유출된 정보: 의사, 약사 등의 성명, 소속 기관명, 전공, 이메일주소, 휴대전화 번호, 정보 수신 동의일 등이 유출되었다.
• 대응 조치: 한독은 외부 보안전문업체를 통해 조사를 진행하고 피해 확인된 개인에게 개별 연락을 취하였으며, 추가적인 보안 강화 조치와 독립적인 조사를 위해 개인정보보호위원회에 조사를 의뢰했다. 콜센터 운영을 통해 피해 신고 및 문의를 받고, 추가 피해 예방을 위해 콜센터를 상시 운영할 예정이다.

"우린 제뉴원 탐스로신 불순물과 무관"… 경쟁사들 적극 어필

• 수탁사 제뉴원사이언스의 발탐스로신 불순물 문제로 업계 불안: 제뉴원사이언스의 서방캡슐 제품에 불순물 문제가 발생한 가운데, 국내 제약사들이 개별적으로 이와 무관함을 강조하며 관련 이슈의 흐름에 주목되고 있다.
• 중소제약사들의 입장: 국내 중소제약사들인 D사, I사 등은 자사 제품에 불순물 문제가 없음을 밝히고 소비자들에게 안심을 전하고 있다.
• 업계 대응: 제뉴원사이언스 제품 회수에 따라 중견 제약사들이 수탁사 및 위탁 제약사에 영업대행조직 수수료 중단 등 대응 조치를 취하고 있으며, 원제약사는 오리지널 제품의 시장 이동이 어려울 것으로 예상되고 있다.

유유제약, CB 178억원 매입·소각… 오버행 해소

• 유유제약은 자사 전환사채를 매입하여 오버행 이슈 해소.
• 유유건강생활 합병으로 자사주 매입 효과 기대.
• 연속 현금배당과 주주 친화 정책으로 주주가치 제고.

특허 풀린 ‘포시가’ ... 염변경 제네릭 무더기 출격

• 아스트라제네카의 SGLT2 계열 당뇨병 치료제 '포시가'의 특허가 만료되면서 제네릭 시장이 확대.
• 유비스트에 따르면 SGLT2 억제제 시장 규모는 1500억 원, '포시가'가 약 900억 원의 매출.
• 제네릭 경쟁이 치열하며 다양한 기업들이 메트포르민과 무수유당 혼합물을 추가한 제네릭을 출시.

韓바이오 83% "인력구조조정 No"..'글로벌 온도차'

• 국내 바이오기업 대부분은 인력 구조조정을 진행하지 않고 있는 상황.
• 글로벌 바이오기업은 과감한 구조조정으로 경제 어려움을 극복하고 있음.
• 국내 바이오업계는 경기침체와 자금난으로 구조조정이 어려워 '버티기 모드'로 대응 중."

홍역 치른 롯데헬스케어, 8월 승부수 건다

• 롯데헬스케어는 기술 도용 논란을 넘어서 개인 맞춤형 건강관리 플랫폼 '캐즐'에 집중하고 있다.
• 캐즐은 종합적인 솔루션을 제공하여 과학적 진단, 처방, 영양 맞춤 정보 등을 포함한 건강 관리를 지원한다.
• 롯데헬스케어는 캐즐을 통해 유전체 분석과 건강기능식품 추천, 맞춤형 식단 및 운동 코칭 등 다양한 서비스를 제공할 예정이다."

SK바사, 글로벌 R&PD센터 착공…2025년 상반기 완공

• SK바이오사이언스가 인천경제자유구역 송도국제도시에 글로벌 R&PD 센터 건립에 들어간다.
• 센터는 2025년 상반기에 완공될 예정이며, 본사와 연구소가 송도로 이전한다.
• 글로벌 기업 및 기관과의 협력을 위한 오픈 랩 설치로 바이오 생태계가 형성될 것으로 기대된다."

‘렌비마’ 특허도전 나선 보령, 첫 번째 관문 ‘돌파’

• 보령이 에자이의 표적항암제 '렌비마'에 대한 특허도전을 진행 중이다.
• 보령은 '렌비마'의 결정형, 용도, 조성물 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판 및 무효심판을 청구하고 있다.
• 물질특허를 제외한 나머지 특허를 무력화한 후, 2025년에 물질특허가 만료되는 시점에 후속 제품을 출시할 전략이다.

‘엠겔러티’, ‘너텍’과 정면대결서 패배 ... 종근당 판권 보유 ‘아조비’ 향방은?

• 경구제가 편두통 치료제 시장에서 우세를 보이며 주사 제형 치료제 기업들의 견제가 이어지고 있다.
• Eli Lilly의 '엠겔러티'는 Pfizer의 '너텍'에 대한 경쟁에서 패배하였으며, Teva Pharmaceuticals의 '아조비'는 '너텍' 출시 이후에도 시장 지위를 유지할 수 있을지 주목받고 있다.
• 경구형 CGRP 억제제가 주사제 대비 복용 편의성과 효과적인 치료 효과로 인기를 끌고 있으며, '너텍', '엠겔러티', '아조비' 등 경구형 치료제들의 경쟁이 치열해지고 있다.

‘자디앙’ 10세 이상 2형 당뇨병 혈당 개선 추가

• 일라이 릴리 및 베링거 인겔하임은 항당뇨제 '자디앙'의 FDA에서 10세 이상 소아 2형 당뇨병 환자들에게 혈당 수치를 낮추기 위한 적응증 추가 승인을 받았다.
• '자디앙'은 10세 이상의 소아를 대상으로 한 첫 번째 SGLT2 저해제로, 식이요법과 운동과 함께 복용하여 혈당 수치를 개선하는 용도로 사용된다.
• 이 결정은 연소자 연령대에서 2형 당뇨병으로 인한 부담이 증가하는 상황에서 새로운 치료 대안이 필요한 니즈에 부응하며, 10~19세 연령대의 2형 당뇨병 유병률이 증가하고 있어 소아환자들에게 효과적인 치료가 필요하다는 전문가들의 요구에 응답한 것이다.

기적의 항암제 유전자 편집 치료제 시작부터 암초

• 유전자 편집 치료제 연구에서 백혈병 소아 환자 3명을 대상으로 사망 사건이 발생했다.
• 연구에서는 편집된 CAR-T 세포를 사용하여 백혈병을 완치하고 조혈모 세포 이식을 시도했으며, 2명의 환자는 현재까지 관해를 유지하고 있다.
• 사망한 환자의 경우 면역 저하로 인해 곰팡이 감염에 대응하지 못하고 사망했다. 유전자 편집 기술의 성숙과 안전성 입증이 필요하며, 향후 난치성 혈액암 환자에게도 적용될 수 있다.

식약처, 규제혁신 올인? 작년 과제 100개... 올해 또 80개 선정

• 식품의약품안전처가 올해도 규제혁신을 위해 5개 분야 80개 개선과제를 선정했다.
• 규제혁신과제는 디지털 안전관리, 소비자·소상공인 편익, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화·지원, 불합리한 규제 정비 등으로 구성되었다.
• 디지털 안전관리를 위해 AI 예측 모델을 활용한 약품 수급 대응과 AI를 활용한 한약 검사의 정확성 개선 등이 추진된다.

레카네맙이 시장을 연다면… 삼바, 알츠하이머 항체 CMO 눈독

• FDA의 말초 및 중추신경계 약물 자문위원회가 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'의 승인을 권고했으며, FDA의 최종 결정은 7월 6일에 내릴 예정이다.
• 알츠하이머병 항체 블록버스터의 등장이 예상되면, 알츠하이머병 항체 CMO 시장이 열릴 것으로 전망되고 있다.
• 삼성바이오로직스는 5개 공장 증설과 글로벌 세일즈 확대를 통해 알츠하이머병 분야를 포함한 신규 블록버스터 시장에 적극 대응할 계획이다.

'마이크로바이옴 치료제' 추가 등 허가심사규정 개정안 행정예고

• 식약처는 '생균 치료제'를 추가하여 생물의약품으로 정의하고, 이에 대한 제품화를 지원하기 위한 개정안을 발표했다.
• 개정안의 주요 내용은 생물의약품에 생균 치료제를 추가하고, 동등성이 인정되면 백신의 동물실험을 최종원액 시험성적서로 대체하는 등의 규정 개선이 포함되어 있다.
• 또한, 장기보존 안정성 시험 결과 제출 기간을 6개월에서 3개월로 단축하고, 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위한 관리 계획(RMP) 제출을 추가로 요구한다.

투자자들, 임팩트 있는 파이프라인 1~2개 가진 기업 선호

• 윤건수 한국벤처캐피탈협회장은 바이오 기업들이 임팩트 있는 파이프라인에 집중하는 것이 중요하다고 강조했다.
• 글로벌 모험투자 시장이 활성화되면서 기업 가치와 투자 금액이 크게 증가했으나, 빠른 금리 상승으로 인해 후속 투자 유치에 어려움이 예상된다.
• 윤 회장은 국내 바이오 산업에 대한 기대감은 여전히 존재하며, 기업들은 글로벌 시장에서 경쟁하고 런웨이를 확보해야 한다는 조언을 제시했다.

특발성 폐섬유증 치료제 ‘오페브’ 제네릭 개발 경쟁 본격화

• 대웅제약과 현대약품이 독일 베링거인겔하임의 약물 '오페브'를 대상으로 제네릭 개발에 진입하고 있다.
• '오페브'는 특발성 폐섬유증 치료를 위한 약물로, 피르페니돈보다 부작용이 적고 미각 및 후각 상실을 초래하지 않는다.
• 대웅제약과 현대약품은 'HOGO-2211'과 '대웅닌테다닙정'의 생동성 임상 시험 계획이 식약처에서 승인되어 경쟁에 참여하고 있다.

SGLT-2 뜨거운 경쟁… 오리지널 제제 "우린 너희와 달라

• SGLT-2 억제제의 특허 만료로 인해 국내에 수많은 제네릭 제품들이 출시되고 있으며, 오리지널 제제들에게 도전하고 있다.
• 오리지널 SGLT-2 억제제는 이미 당뇨병을 넘어 심혈관 질환 및 심부전 등 다른 적응증으로 사용 범위를 확대하며 강세를 유지하고 있다.
• 전문가들의 권고 수준이 상향되어 SGLT-2 억제제의 중요성이 부각되고 있으며, 심혈관계 혜택 및 심부전 등 다양한 임상 결과로 인해 오리지널 SGLT-2 억제제의 약진이 예상되고 있다.