IPF 치료제로 개발되고 있는 Pamrevlumab(FG-3019)의 동물실험 결과와 임상시험에 대해서 조사하였습니다. 폐섬유화에서 FG-3019가 disease modulator로써 역할을 기대하고 있는 만큼 과연 폐섬유화를 되돌릴 수 있는 약물인지 알아보려 합니다.
1. FG-3019 연구 결과_동물시험
1.1. Methods
Mouse Thorax Irradiation and CT monitoring
1.2. Results
Septal thickening and pneumonitis were evident at 16 weeks, but lung remodeling was substantially resolved within two weeks of FG-3019 treatment and almost completely resolved by 24 weeks.
- CTGF는 fibrosis에 중요한 역할을 하며, FG-3019에 의해 제거되어 Fibrosis를 억제하는 역할, (lung density 증가 억제)
- 재생 효과보다는 악화 억제 효과를 봤다고 생각됨
2. FG-3019 연구 결과_임상시험
2.1. Results
•While the majority of patients (65%) exhibited an increase in reticular fibrosis, 35% exhibited stable or improved reticular fibrosis at week 48.
•Regardless of the analysis method, observed or imputed, the same 16 subjects showed improved fibrosis (20% of full analysis set,24% of completers) and seven showed stable fibrosis (9% of full analysis set, 11% of completers)
- 약 24% 환자가 Fibrosis가 좋아짐, 11% 유지
- Fibrosis 변화가 증가된 환자군에서 FVC 감소, Fibrosis 변화가 감소하거나 정체된 환자군은 FVC가 유지
- fibrosis 감소 효과가 환자의 개인적 특성인지, 약물효과인지 구분할 필요 있을 것 같음
- Placebo군 없음; 좀 더 큰 코호트에서 Placebo군에서 Fibrosis 변화 비율을 얼마나 되는지 확인. + 다른 임상 2상(2020)에서 placebo보다 FVC decline 감소 효가가 좋음, 하지만 FVC 향상시키지는 못함
3. FG-3019 연구 결과
3.1 IPF의 Medical Unmet Need
- IPF 진단의 어려움.
- Severe patient 치료 옵션 부족.
- IPF 생존율 향상 및 IPF 근본적인 치료제 필요.
- 부작용 낮은 약물 필요.
- FG-3019의 개발은 또 다른 치료 옵션 제공이 가능할 것으로 생각되지만, 생존율과 근본적인 치료제로써 가능성은 좀 더 검증이 필요하다고 생각합니다. 또한 FVC decline 감소 효과가 다른 약물과 비교 연구가 진행되어야 경쟁성을 판단할 수 있음.
- 분석기관에서는 FG-3019의 Efficacy와 Tolerability, Unmet need 등 기존의 Ofev, Esbriet보다 낮게 평가하고 있음.
- HS-402의 재생효과를 가진다면 경쟁력이 있다고 판단됨.
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