임상연구 Recruiting 기간 구하기

어떤 치료제의 임상연구에서 가장 중요한 게 무엇일까 생각하면 많은 것이 있겠지만, 약에 맞는 환자를 잘 모집하는 것도 매우 중요한 과정이라고 생각합니다. 어떤 Indication은 너무 희소해서 좋은 약을 개발했음에도, 환자를 모집하지 못해 한없이 임상연구가 딜레이 되는 경우도 있습니다. 반대로 환자는 맞지만 경쟁 치료제 개발이 치열하여 임상연구에 참여하는 환자들을 나눠다 보면 환자를 모집하기 어려워집니다. 

이런 어려움을 피하기 위해 경쟁 제품들의 임상 연구 계획을 살펴보고 우리 치료제의 임상연구 기간, 환자 모집 기간이 다른 경쟁 제품과 겹치는지 미리 확인하면 환자 모집에 도움이 될 것입니다. 

 

 

임상연구 계획 확인하기

경쟁사의 임상연구 계획을 확인하기 위해서는 미국 site를 확인하기 위해서 [Clinicaltrials.gov]와 유럽 site는 [EU clinical trials register]에서 확인이 가능합니다. 국내는 [의약품 안전나라]에서 임상연구를 찾아볼 수 있습니다. 

이 중에서 가장 유명한  clinicaltrial.gov에서 대략적인 환자 모집기간을 예측할 수 있는 방법을 알아보겠습니다. 

 

1) 경쟁사 임상연구 확인

clinical_study_status

예를 들어 [Find a study]에 Osteoarthritis를 넣고 검색을 하면 많은 연구가 나옵니다. 임상 1상은 몇 명의 환자 또는 건강한 사람을 대상으로 하기 때문에, 경쟁자에게 환자를 뺏기는 위험이 덜하기 때문에 임상 2상, 임상 3 상의 연구만 selection 하면 될 것 같습니다. 

검색된 내용 중 아무거나 들어가면 임상 연구에 대한 내용을 확인할 수 있습니다. 

clinicaltrials_list

아래 내용 중에 [Study Design]을 보면 여러 정보가 있습니다. 

study_design

Actual Study Start Data: September 15, 2021
Estimated Primary Completion Data: September 10, 2023
Estimated Study Completion Data: September 10, 2024

임상연구 대상자 모집기간을 정하기 위해서는 [Actual study start data], [Estimated primary completion data], [Time frame]이 필요합니다. 이 내용을 보면 Actual study start data에서 21년 9월 15일에 시작했고, 23년 9월 10일 정도에 첫 결과가 나올 것으로 예측하고 있습니다. 이것을 통해서 임상연구 대상자 모집 기간을 알 수 있습니다.

첫 결과가 23년에 나온다는 것은 그전에 임상대상자 모집이 끝난 것을 알 수 있습니다. 그리고 이 연구의 [Time Frame]을 보면 24 weeks입니다. 약 6개월입니다. 

[첫 결과: 23년 9월 10일] - [TF: 6개월] = [Recruting 완료: 23년 3월 10일]입니다. 

[Recruiting완료] - [Actual study start data] 보면 Recruiting 기간을 18개월로 설정한 것을 알 수 있습니다. 이미 임상연구가 완료된 연구에서도 같은 방식으로 계산하면 Recruting 기간이 어느 정도 걸린 지 확인할 수 있습니다. 

 

2) 우리 임상 연구 site와 time line 생각해보기

우리가 계획한 임상 연구 기간에 대량의 환자를 경쟁자들이 모집을 하고 있다면, 상대적으로 환자를 recruiting 하는데 어려움을 겪을 것입니다. 물론 이런 내용으로 임상연구 계획이 바뀔 것 같지는 않지만 Recruiting에 어려움이 있을지 예측을 할 수 있습니다. 

competitive_trials_in_the_US

위 그림과 같이 우리 Recruiting 기간과 다른 연구 Recruiting 기간과 겹치는지 확인할 수 있습니다. 또한, 외국의 site에서 경쟁사와 겹치지 않는 곳을 선택할 수도 있습니다. 이런 내용을 미리 파악하시면 임상연구 계획에 도움이 될 것입니다.